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重磅消息:国家药审中心征求《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》意见
人阅读 发布时间:2021-09-24 16:53
9月18日,国药药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知;具体内容如下:
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。国家药品审评中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》,并公开征求意见。征求意见截止日期为2021年10月17日。
联系人:黄云虹、赵晨阳
联系方式:
huangyh@cde.org.cn
zhaocy@cde.org.cn