喜讯分享丨MileCell免疫细胞分选磁珠顺利通过FDA DMF 备案

妙顺（上海）生物科技有限公司自主研发并生产的CD4+ T细胞阳选磁珠（CD4 MicroBeads, Human；货号：AB0001）已于近日顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）药物主文件（DMF）II类备案，备案号为：042633。

这不仅标志着该产品在质量体系、生产工艺与数据完整性上均已获得国际最高监管认可，更是企业在细胞分选赛道国际竞争力提升的关键里程碑，为深入布局海外市场奠定了坚实的信任基础。

药物主文件（Drug Master File, DMF）是提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的保密技术档案，用于详细阐述生产设施、工艺、包装或原料药的关键信息。持有人可通过授权信（LOA）允许评审机构在受理相关药品申请时，直接调阅其DMF作为技术支撑，从而在不公开核心机密的前提下，高效完成产品注册与合规。

此次备案通过，将直接赋能全球合作伙伴——使用该产品的药企在向FDA申报时，可高效、合规地引用本备案文件，大幅缩短评审周期、加速产品上市。

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Milecell MagSep™ 免疫细胞分选磁珠是超顺磁性纳米颗粒，通过表面偶联的单克隆抗体结合目标细胞，实现特定细胞群体的富集或去除。该产品应用范围广泛，可适用于源自外周血、单采血、脐带血及骨髓等多种样本的新鲜或冷冻单个核细胞（MNCs）悬液。