GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布，2003年9月1日修订实施。   

妙顺生物TPCS

GCP质量管理体系

 

妙顺生物TPCS从人员资质与培训、仪器设备资质与管理制度、物料管理、文件管理、受试者招募与管理等方面均高度依从GCP规范。

 

• 人员资质与培训：专业的医生与护士团队，所有医生与护士的职业资格均需经过审核并经项目培训后方可参与研究项目；

 

• 仪器设备资质与管理制度：主要仪器设备符合国家医疗器械规范并取得医疗器械注册证，所有仪器设备均经过计量与校准，仪器设备使用、维修等设备台账记录完整可追溯，设备操作与设备管理规程管理体系完善；

 

• 文件管理：项目研究方案、知情同意、招募计划书、CRF临床报告表、合作协议等研究相关文件均已通过研究中心医学伦理委员会审查或已通过科技部人类遗传资源行政许可，文件完整、可追溯；

 

• 受试者招募与管理：TPCS提供专业的知情同意视频，并配有专业CRC支持多国语言充分告知。TPCS设置体检、样本收集、随访等多个环节受试者身份复核与确认，防止冒名顶替，同时通过征询与专业检测排查受试者是否平行参与多个项目。

 

上图：TPCS具备完善的GCP质量管理体系

（点击图片可放大查看）

 

    

TPCS专注于协助申办方开展研究者发起临床试验(Investigator Initiated Trial, IIT)，利用人类遗传资源完成临床前工艺开发与药效测试。

 

• 丰富的临床研究项目管理和研究中心监查管理经验，成熟的医疗器械临床研究经验，使客户原材料利用难度大为降低；

 

• 广泛良好的临床试验机构合作关系与口碑：和临床研究者高效互动，研究中心辐射覆盖全国，包括北京、上海、浙江、广东等主要省份，研究医院信息充分共享；

 

• 成熟完善的SOP与丰富的本土化项目管理经验；

 

• 项目管理系统化、高效协同，对研究进度实施全过程动态监控管理，为您确保项目进度目标如期达成；

 

• 完善的质量管理体系，为您确保项目质量，已有多项IIT顺利通过医学伦理审查并获得人类遗传资源行政许可，快速助力客户完成研究产品临床前研究。

上图：TPCS具备规范的受试者管理及

细胞分离服务流程

 

 

上图：TPCS协助申办方通过医学伦理审查

 

成功案例 某UCAR-T工艺开发与药效测试项目

• 项目进度：总入组300+例，启动及入组进度lingxian该申办方同期开展的由另一家CRO公司执行的类似项目近10个月；

   

• 项目质量：全方位质控管理，申办方、CRO与SMO定期检查，均未发现重大问题；

   

• 项目客户满意度：2021年4月协助申办方启动国内shou个以非临床上市为目的，在临床前阶段利用免疫细胞开展的单抗药研究项目；2021年8月协助申办方启动国内shou个以非临床上市为目的，在临床前阶段利用免疫细胞开展的细胞治疗研究项目，获得了申办方对TPCS团队的高度认可。

为确保广大科研工作者项目顺利进行，TPCS持续为细胞治疗研发、抗体药物研发的科学家们提供免疫细胞分离服务，涵盖Leukopak、PBMC、T细胞、NK细胞、单核细胞等细胞分离服务，欢迎来电咨询。联系方式：021-64169739。

 

妙顺（上海）生物科技有限公司(Milestone® Biotechnologies)是一家专注于民族品牌细胞研发、分离服务的公司公司。通过打造The Primary Cell Solution, TPCS自主研发品牌，开展进口替代工作打破美欧发达国家对细胞原材料的垄断，妙顺生物旨在解决我国生物医药产业的“卡脖子”环节，致力于成为细胞与基因治疗领域内一站式服务提供商。